Что означает GMP?
GMP означает хорошую производственную практику . Это система руководящих принципов и элементов управления, предназначенная для обеспечения того, чтобы продукты, особенно фармацевтические препараты, постоянно производятся и управляются стандартами качества, подходящими для их предполагаемого использования. GMP охватывает все аспекты производства, включая проектирование объектов, квалификацию оборудования, обучение персонала, санитарию, документацию и контроль качества, с целью предотвращения загрязнения, микширования и отклонений, которые могут поставить под угрозу безопасность или эффективность продукта.}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}.
A Фарма GMPПриносит эти принципы в жизнь с помощью хорошо спланированных макетов, очищаемых материалов, правильной обработки воздуха и подтвержденных процессов ., которые действуют как критическая гарантия, снижая риски загрязнения, обеспечивая соответствие и защиту качества продукта и здоровья пациентов .
Ключевые точки требований к объекту фарма GMP с помощью u . s . fda, eu ema, и кто
1. u . s . FDA 21 CFR Части 210 & 211
- Выделенные зоны и управление потоком
Объекты должны предоставлять отдельные участки для сырья, ведущих стадий и готовых продуктов, с односторонним персоналом и материалами для предотвращения смешивания и перекрестного загрязнения .
- Строительство и материалы
Стены, полы, потолки, двери и окна должны быть гладкими, непроницаемыми и простыми в чистке; Поверхности должны сопротивляться коррозии, росту микробного состава и облегчить надлежащую санитарию .
- Экологический контроль
Системы HVACдолжен поддерживать определенную температуру, влажность и дифференциалы давления воздуха (e . g ., положительное давление в чистых областях) с HEPA -фильтерным воздухом, где это необходимо; Регулярная проверка и мониторинг являются обязательными .
- Коммунальные услуги и оборудование
Вода для инъекций (WFI), чистый пара и сжатые воздушные системы должны быть квалифицированы; Оборудование должно быть разработано для очистки (e . g ., CIP/SIP) и калибровано/проверено с определенными интервалами .
- Документация и валидация
Проектирование, строительство, установка и эксплуатация должны быть задокументированы в URS/FDS/SDS с протоколами IQ/OQ/PQ; Требуются журналы управления и обслуживания изменения .
2. eu ema eudralex Том 4 - ПРИМЕНЕНИЕ ПУЕДИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКИ, Приложение 1
- Классификация и макет чистой комнаты
Чистые комнаты должны соответствовать классификациям ISO класса 5–8в зависимости от операции; Макеты должны обеспечить однонаправленный поток персонала и материалов, с воздушными шлюзой и комнатами для платьев .
- Обработка воздуха и мониторинг
Определенные скорости изменения воздуха (e . g ., больше или равен 200 ACH для зон класса A), фильтрации HEPA и непрерывного мониторинга количества частиц, дифференциального давления, температуры и влажности .
- Конструкция поверхности и оборудования
Отделка должна быть не сдача, химически устойчивая и легко дезинфицированная; Оборудование должно минимизировать риск загрязнения (закрытые системы, точки дренажа) .
- Квалификация коммунальных услуг
WFI и другие критические коммунальные услуги должны соответствовать европейским стандартам фармакопеи; Периодическое тестирование микробного и эндотоксина, плюс обычная переклятизация .
- Интеграция системы качества
Проектирование объекта должна быть интегрирована в общую систему управления качеством (QMS), с оценками риска (QRM), генерационными планами валидации (VMP) и постоянными аудитами .
3. серия технических отчетов, Приложение 2 - Кто хорошие производственные методы для фармацевтических продуктов
- Сайт и дизайн здания
Здания должны быть расположены, чтобы избежать источников загрязнения; Должен разрешить логический процесс процесса, с выделенными комнатами для переводов и воздушными шлюзами для операций с высоким уровнем риска .
- Гигиена окружающей среды и персонала
Определенные процедуры ограждения, графики очистки/дезинфекции и планы мониторинга окружающей среды, охватывающие жизнеспособные и несущественные частицы в критических областях .
- Требования к оборудованию и коммунальным услугам
Акцент на профилактическом обслуживании и калибровке; Утилиты (WFI, Steam, сжатый воздух) должны соответствовать спецификациям ВОЗ и проходить рутинные микробные/эндотоксинские проверки .
- Санитария и борьба с вредителями
Должны быть письменные программы для очистки, обработка отходов и борьбы с вредителями, с обычными оценками эффективности .
- Документация и обучение
Связанные с установкой СОП, покрывающие техническое обслуживание, очистку, управление изменениями и отклонения; Персонал должен быть обучен принципам GMP, гигиенической практике и специфическим процедурам .
Основные соображения по разработке мастерской Pharma GMP, соответствующего FDA, EU EMA & WHO
1. Стратегическое макет и дизайн рабочего процесса
Проектируйте выделенные зоны для сырья, обработки в процессе, упаковки и готовых продуктов на FDA 21 CFR 211. Убедитесь, что однонаправленные потоки для персонала, материалов и отходов с использованием воздушных штук, комнат для платье Чистые комнаты, выделяющие критические процессы, такие как стерильное заполнение .
2. Материалы и спецификации строительства
Выберите гладкие, непористые материалы, такие как эпоксидные полы и сварные стены из ПВХ, которые сопротивляются коррозии и росту микробного состава .ПоверхностиДолжен быть легко чистить и совместимый с спорицидными дезинфицирующими средствами . УстановкаОборудование из нержавеющей сталиС округлыми углами и наклонными поверхностями, чтобы предотвратить накопление частиц .
3. контроль окружающей среды и HVAC Engineering
Реализовать системы HVAC HEPA, достигнутые большим или равным 200 изменений воздуха/час в зонах А на стандартах EMA ..Классификации чистой комнаты. непрерывно контролирует частицы, температуру, влажность и давление, с проверкой посредством исследований дыма и тестирования на восстановление .
4. Утилиты и проектирование оборудования
Квалифицировать системы воды для впрыскивания, соответствующие фармакопейным стандартам для всех агентств . Использование безмагнитного сжатого воздуха с фильтрами точки использования и чистыми парогенераторами . Приоритет закрытые системы, такие как изоляторы с чистыми на месте и Pare-Place . Калибровать оборудование IQ/OQ/PQU PREAVIO обслуживание .
5. документация и интеграция качества
Разработайте требования пользователя, функциональные спецификации проектирования и генеральный план проверки . интегрировать электронные пакетные записи, управление изменениями и управление отклонениями . Провести оценки риска с использованием FMEA или HACCP для контроля загрязнения, выравнивание с рекомендациями ICH Q9 .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}
6. управление персоналом и загрязнением
Проектирование последовательных комнат с контролем доступа, чтобы ограничить человеческий трафик . поезда по персоналу по гигиене GMP и SOPS . Установить подтвержденные графики очистки с дезинфицирующим вращением и научно оправданными программами борьбы с вредителями.}
7. стратегии будущего защиты
Используйте модульные панели чистых комнат для реконфигурируемых макетов . Масштабируемость утилиты плана для петлей WFI или сжатого воздуха емко