Путаница часто возникает между «стерильными комнатами» и «чистыми комнатами». Хотя оба являются контролируемыми средами, критически важными в конфиденциальных отраслях, они служат различным целям и действуют по разным принципам.
Что такое стерильная комната?
Стерильная комната - это среда, специально разработанная и сохраняемая, чтобы быть полностью свободным от жизнеспособных микроорганизмов, таких как бактерии, вирусы, грибы и споры.Его основная цель - достижение абсолютной бесплодии, что означает полное отсутствие живых организмов, способных к размножению.
Что такое чистая комната?
A Чистая комнатаявляется контролируемой средой, где концентрация воздушных частиц, включая пыль, кожные хлопья и аэрозоли, поддерживается в строго определенных пределахПолем Его основная цель - контролировать загрязнение частиц, которое может мешать чувствительным процессам или продуктам. Важно отметить, что в то время как чистая комната значительно снижает риск микробного загрязнения, контролируя частицы, к которым могут прикрепляться микробы, она не гарантирует бесплодие, если только не спроектирован и не подтвержден для этой цели.
Стерильная комната против чистой комнаты - ключевые различия
| Особенность | Стерильная комната | Чистая комната |
| Основная цель | Достичь и поддерживать абсолютную бесплодия; Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов. | Управляйте концентрацией воздушных частиц до приемлемых уровней. |
| Методы достижения контроля | Терминальная стерилизация в комнате с использованием пар, сухого тепла или газа, или строгие методы асептической обработки. | HEPA\/ULPA воздушная фильтрация, положительное давление воздуха, управление воздушным потоком, тщательная очистка, контролируемое кадровое платье. |
| Стандарты измерения | Микробиологический мониторинг: жизнеспособный подсчет частиц с использованием пластин осенников, пробоотборников воздуха, контактных пластин; Тестирование бесплодия. | Нежизное мониторинг частиц: количество частиц с использованием лазерных счетчиков для определенных диапазонов размера на кубический метр. |
| Нормативные стандарты | ISO: в первую очередь ISO 14698 для контроля биоконтации. Руководствуется в соответствии с такими стандартами, как Pharmacopeia. ЕС: ЕС GMP Приложение 1 мандаты стерильной зоны A\/B. |
ISO:Серия ISO 14644 определяет классификацию на основе частиц ISO Class 1-9. ЕС: ЕС GMP Приложение 1 Ссылки ISO 14644 для фоновых сортов C & D; Другие отраслевые стандарты применяются. |
| Требования персонала | Чрезвычайно строго: полное стерильное платье, сильно ограниченное движение\/числа, интенсивная асептическая техника. | Строгие, варьируются в зависимости от класса: костюмы для чистой комнаты с низким уровнем смены; ГОДАРНОСТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ В зависимости от класса ISO\/класса EU; Обучение фокусируется на минимизации генерации частиц. |
| Ключевой загрязняющий озабоченность | Жизнеспособные микроорганизмы: бактерии, вирусы, грибы, споры. Контроль частиц является вторичным. | Партика с воздухом: пыль, клетки кожи, аэрозоли, волокна. Микробы вызывают беспокойство, только если прикреплены к частицам. |
| Типичные приложения | Хирургические эксплуатационные театры, асептическое заполнение инъекционных лекарств, стерильное производство медицинских имплантатов, производство клеточной терапии. | Полупроводниковое производство, нестерильные фармацевтические шаги, сборка медицинских устройств, оптика\/производство лазера, аэрокосмическая промышленность, биотехнология, зоны пищевых продуктов. |
Заключение
Разница в основном разнице заключается в основной цели и типе контролируемого загрязнения. Чистая комната строго ограничивает концентрацию частиц с воздухом, классифицированная в соответствии с такими стандартами, как ISO 14644. Он снижает микробный риск, но не гарантирует бесплодия. Стерильная комната, часто специализированная зона в высококлассной чистой комнате, нацелена на полное устранение жизнеспособных микроорганизмов для достижения бесплодия, управляемых строгими стандартами, такими как EU GMP Приложение 1 и ISO 14698.