Каковы требования плана чистой лабораторной конструкции?
В проекте по очистке используется технология очистки воздуха для обеспечения строгого разделения и шунтирования персонала и изделий для достижения контроля над пылью, микробами, бактериями и другими вредными веществами в чистой комнате. В то же время он эффективно предотвращает возникновение перекрестной инфекции и обеспечивает чистоту и безопасность в помещениях. эффект. Требования к компоновке чистой комнаты: установите уровень чистоты в соответствии с YY 0033-2000 «Рекомендации по управлению производством стерильных медицинских устройств» в Приложении B Руководства по установлению уровня чистоты производственной среды для асептических медицинских устройств.
1. В соответствии с уровнем чистоты воздуха он может быть написан в направлении потока людей, от низкого до высокого; мастерская изнутри наружу, от высокой к низкой.
2. В соответствии с планом производства. Процесс как можно короче, уменьшая взаимодействие, рациональный поток людей и логистику. Должна быть оборудована персональными чистыми помещениями (помещение для хранения вестибюля, туалет, чистая рабочая комната для одежды и буферная комната), комната для очистки материала (аутсорсинг, буферная комната и окно с двойной передачей), в дополнение к использованию требований к процессу продукта снаружи, но также оборудована складской комнатой, прачечной, комнатой временного хранения, комнатой для уборки станции и т. д. Каждая комната не зависит друг от друга. Площадь чистой комнаты должна соответствовать производственной шкале в соответствии с предпосылкой обеспечения основных требований.
3. Очистка воздуха должна соответствовать требованиям главы 9 GB 50457-2008 «Завод по разработке чистых помещений для фармацевтической промышленности». Количество свежего воздуха в чистой комнате должно приниматься как максимум: 1) количество свежего воздуха, необходимого для компенсации объема внутреннего отработанного воздуха и положительного давления в помещении; 2) свежий воздух в помещении должен быть не менее 40 кубических метров в час.
4. Площадь на душу населения чистой комнаты должна составлять не менее 4 м2 (кроме коридоров, оборудования и т. Д.) Для обеспечения безопасной рабочей зоны.
5. В случае диагностических реагентов in vitro следует отвечать требованиям «Правила тестирования на производство диагностических реагентов in vitro (Trial)». Негативные, положительные сыворотки, плазмиды или операции по обработке крови должны проводиться в по меньшей мере 10000 средах с относительно отрицательным давлением, поддерживаемым в смежных областях и в соответствии с требованиями защиты.
6. Следует указывать направление обратного воздуха, подачи воздуха и водопровода.
7. Не допускается перекрестное загрязнение в одной и той же чистой комнате (зоне) или соседних чистых помещениях (зонах). Процесс производства и сырьевые материалы не влияют на качество продукции; есть камеры воздушного замка или меры по борьбе с загрязнением между чистыми помещениями (зонами) разных сортов, и материал транспортируется через окно с двойной передачей.
Чистота работает благодаря простоте использования технологии очистки, которая может не только эффективно контролировать загрязнение микроорганизмов в соответствии с требованиями к чистой окружающей среде для различных типов операций, но также обеспечивает наиболее подходящую температуру и влажность для всего персонала для создания комфортного и санитарная среда хирургического пространства. Гуанчжоу Kedu Experimental Equipment Engineering Co., Ltd. специализируется на решении проблем с ламинарным потоком в чистых комнатах, чистых комнатах и лабораториях и разрабатывает решения, основанные на фактической ситуации в компании.